臨床成績
国内第II相臨床試験
12週時のALP変化率［主要評価項目］
ALPの12週時におけるベースラインからの変化率の平均値は－19.3％（95％CI：－28.0～－10.7）であり、95％CIの上限は、0を下回りました。
事前に定めた規準に基づき、ALPについて国際共同第III相臨床試験と本試験の結果の間に一貫性が示されました。
| n | 平均 | SD | 中央値 | 95%CI | |
|---|---|---|---|---|---|
| 12週時におけるベースラインからの変化率∗ | 49 | -19.3% | 30.1 | -23.5% | -28.0,-10.7 |
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∗ |
: LOCF（Last Observation Carried Forward）法を用いて算出した |
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すなわち、12週時のデータが欠測の場合は、直前の測定値（Last Observation）を繰り越して（Carried Forward）欠測値を補完し、平均変化率を算出した |
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ALP・BAPの変化率・正常化率・奏効率［副次的評価項目］
PSAの変化率・奏効率［その他の評価項目］
12週時のALPの平均変化率は－19.3%、ALP奏効率（≧30%低下）は30.6%でした。
また、12週時のBAPの平均変化率は－29.4%、BAP奏効率（≧30%低下）は46.9%でした。
| 12週時 | 最終投与後 | 最終投与後 4週時 |
|---|---|---|
| ALP変化率∗（95%CI） | -19.3%（-28.0,-10.7） | -1.9%（-19.7,15.8） |
| ALP正常化率∗∗ | 23.1%（6/26） | 7.7%（2/26） |
| ALP奏効率∗∗∗ | 30.6%（15/49） | 22.4%（11/49） |
| BAP変化率∗ | -29.4% | -10.4% |
| BAP正常化率∗∗ | 33.3%（10/33） | 23.3%（7/30） |
| BAP奏効率∗∗∗ | 46.9%（23/49） | 30.6%（15/49） |
| PSA変化率∗ | 97.4% | 280.5% |
| PSA奏効率∗∗∗ | 6.1%（3/49） | 8.2%（4/49） |
| ∗ |
: 平均変化率をLOCF法を用いて算出した |
| ∗∗ |
: ベースラインの測定値が基準値上限を超えていた患者のみを対象とした |
| ∗∗∗ |
: 30％以上の低下が4週間以上持続した患者の割合 |
ALPの変化率の推移
ALPのベースラインからの変化率（平均値±SD）は、12週時まで経時的に低下し続け（－20.8±30.4%）、16週時はほぼ同様で推移し（－19.9±32.2%）、20週時は－13.4±52.7%でした。
BAPの変化率の推移
BAPのベースラインからの変化率（平均値±SD）は、12週時まで経時的に低下し続け、ALPと同様の推移を示しました。12週時（－31.2±33.0%）と16週時（－30.7±37.7%）はほぼ同様で、20週時は－23.2±66.9%でした。
