臨床成績
国際共同第III相臨床試験（海外データ）1)
臨床成績
| 試験デザイン | ランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較試験 |
|---|---|
| 対象 | 骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者 |
| 投与方法 | ゾーフィゴ群又はプラセボ群に2:1の割合でランダム化し、盲検にて投与
|
| 評価項目 | 主要評価項目：全生存期間（OS） 副次的評価項目：症候性骨関連事象(SSE)発現までの期間、ALPの変化率・奏効率・正常化率、ALP上昇までの期間、PSA上昇までの期間 |
| 解析計画 | OS、SSE発現までの期間などは、3つの層別化因子∗を用いた層別log-rank検定により解析した。 OSの中間解析は、約320例の死亡が観察された時点で行うことが前もって計画された。 OSのサブグループ解析は、層別化因子などを用いて探索的に行うことが前もって計画された。 ∗ 層別化因子：ALP値:220(U／L)以上／未満
ビスホスホネート併用：あり／なし ドセタキセル治療歴：あり／なし |
BSoC : Best Standard of Care. 施設毎の標準的治療を指す。局所の放射線照射、ステロイド剤、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤等
SSE : Symptomatic Skeltal Event
1) バイエル薬品社内資料[症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国外第III相臨床試験]承認時評価資料
