患者選択
患者選択における注意点（１）
本剤の使用に際しては、以下の効能又は効果に関連する注意にご留意の上、患者選択を適切に行ってください。
効能又は効果
骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌
効能又は効果に関連する注意
- 内臓転移のある前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。
- 「臨床成績」注）の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［電子添文17.1.1、17.1.2参照］
| 注) | 臨床試験成績については「臨床試験」をご参照ください。 |
患者選択における注意点（２）
電子添文の重要な基本的注意、特定の背景を有する患者に関する注意において以下の注意喚起を記載しています。本剤の使用に際しては、以下の内容について留意の上、「投与前チェックシート」を用いて、本剤の使用が適正な患者であるかを確認してください。
重要な基本的注意
骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［電子添文11.1.1及び「副作用とその対策」］
特定の背景を有する患者に関する注意
- ・合併症・既往歴等のある患者
- 1 骨髄抑制のある患者
骨髄抑制が増強するおそれがある。 - 2 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）の患者
本剤の主な排泄経路は糞中であるため、症状を増悪させるおそれがある。 - 3 脊髄圧迫のある患者又は脊髄圧迫の可能性のある患者
本剤投与前に適切な処置を行うこと。
- ・生殖能を有する者
- 1 本剤投与中及び投与後6ヵ月間は適切な避妊を行うよう指導すること。本剤は放射性医薬品である。
- 2 生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
- 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
- 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
