国際共同第III相臨床試験（海外データ）
安全性
ゾーフィゴ群の安全性解析対象例600例中386例（64.3%）に副作用が認められました。
グレード3以上の副作用は140例（23.3％）に認められました。
主な副作用（10%以上）は、悪心125例（20.8%）、貧血110例（18.3%）、下痢100例（16.7%）、骨痛95例（15.8%）、疲労73例（12.2％）でした。
ゾーフィゴ群の副作用による投与中止例は、貧血12例、血小板減少症11例、全身健康状態低下3例、白血球減少症、好中球減少症、脱水が各2例、悪心、嘔吐、疲労、敗血症、股関節部骨折、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加、肺転移、脳出血が各1例でした。
（詳細については、副作用集計（国際共同第III相臨床試験における全副作用）参照）
副作用の概括
| ゾーフィゴ | プラセボ | |
|---|---|---|
| 安全性解析例数 | 600 | 301 |
| 副作用発現例数（%） | 386（64.3） | 170（56.5） |
| グレード3以上の副作用例数（%） | 140（23.3） | 51（16.9） |
主な副作用（いずれかの投与群において全グレードの発現率が3%以上）
| MedDRA Ver.11.0 | ゾーフィゴ群（n=600） | プラセボ群（n=301） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 全グレードn（%） | グレード3n（%） | グレード4n（%） | 全グレードn（%） | グレード3n（%） | グレード4n（%） | |
| 悪心 | 125（20.8） | 3（0.5） | 0（0.0） | 47（15.6） | 2（0.7） | 0（0.0） |
| 貧血 | 110（18.3） | 46（7.7） | 3（0.5） | 52（17.3） | 16（5.3） | 1（0.3） |
| 下痢 | 100（16.7） | 6（1.0） | 0（0.0） | 23（7.6） | 2（0.7） | 0（0.0） |
| 骨痛 | 95（15.8） | 19（3.2） | 0（0.0） | 51（16.9） | 12（4.0） | 1（0.3） |
| 疲労 | 73（12.2） | 11（1.8） | 1（0.2） | 31（10.3） | 4（1.3） | 0（0.0） |
| 嘔吐 | 55（9.2） | 4（0.7） | 0（0.0） | 18（6.0） | 3（1.0） | 0（0.0） |
| 血小板減少症 | 42（7.0） | 9（1.5） | 16（2.7） | 12（4.0） | 3（1.0） | 1（0.3） |
| 食欲不振 | 34（5.7） | 2（0.3） | 0（0.0） | 10（3.3） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 便秘 | 26（4.3） | 2（0.3） | 0（0.0） | 16（5.3） | 0（0.0） | 0（0.0） |
| 好中球減少症 | 23（3.8） | 6（1.0） | 2（0.3） | 1（0.3） | 1（0.3） | 0（0.0） |
