臨床成績
副作用集計
国際共同第III相臨床試験における全副作用
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした国際共同第III相臨床試験において、ゾーフィゴ群600例中386例（64.3%）に副作用が認められました。
主な副作用は、悪心125例（20.8%）、貧血110例（18.3%）、下痢100例（16.7%）、骨痛95例（15.8%）、疲労73例（12.2%）等でした。（承認時）
副作用の概括
| ゾーフィゴ | |
|---|---|
| 安全性解析例数 | 600 |
| 副作用発現例数(%) | 386（64.3） |
| グレード3以上の副作用例数（%） | 140（23.3） |
| MedDRA Ver.11.0 | ゾーフィゴ（n=600） | |||
|---|---|---|---|---|
| 器官別大分類／基本語 | 全グレードn（%） | グレード3n（%） | グレード4n（%） | グレード5n（%） |
| 全事象 | 386（64.3） | 110（18.3） | 25（4.2） | 5（0.8） |
| 血液およびリンパ系障害 | 140（23.3） | 51（8.5） | 19（3.2） | 0 |
| 貧血 | 110（18.3） | 46（7.7） | 3（0.5） | 0 |
| 赤血球減少症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 白血球減少症 | 17（2.8） | 7（1.2） | 1（0.2） | 0 |
| リンパ節症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| リンパ球減少症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 好中球減少症 | 23（3.8） | 6（1.0） | 2（0.3） | 0 |
| 汎血球減少症 | 10（1.7） | 3（0.5） | 3（0.5） | 0 |
| 血小板減少症 | 42（7.0） | 9（1.5） | 16（2.7） | 0 |
| 心臓障害 | 10（1.7） | 4（0.7） | 0 | 0 |
| 狭心症 | 3（0.5） | 0 | 0 | 0 |
| 大動脈弁狭窄 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 心房細動 | 3（0.5） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| 心房頻脈 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| うっ血性心不全 | 2（0.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 動悸 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 耳および迷路障害 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 難聴 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| メニエール病 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 内分泌障害 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 甲状腺機能亢進症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 甲状腺機能低下症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 眼障害 | 4（0.7） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 複視 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| オキュラーサーフェス疾患 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 光視症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 霧視 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 胃腸障害 | 236（39.3） | 16（2.7） | 0 | 1（0.2） |
| 腹部膨満 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 腹痛 | 7（1.2） | 0 | 0 | 0 |
| 上腹部痛 | 5（0.8） | 0 | 0 | 0 |
| 大腸炎 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 便秘 | 26（4.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 便意切迫 | 2（0.3） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 下痢 | 100（16.7） | 6（1.0） | 0 | 0 |
| 口内乾燥 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 消化不良 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 嚥下障害 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| びらん性十二指腸炎 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 便失禁 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 排便回数増加 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 消化管運動障害 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 胃酸過多 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 口の感覚鈍麻 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 腸閉塞 | 1（0.2） | 0 | 0 | 1（0.2） |
| 口唇腫脹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 口腔内出血 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 口腔内潰瘍形成 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 悪心 | 125（20.8） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| 直腸出血 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 直腸しぶり | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 胃不快感 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 歯痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 嘔吐 | 55（9.2） | 4（0.7） | 0 | 0 |
| 全身障害および投与局所様態 | 120（20.0） | 19（3.2） | 1（0.2） | 1（0.2） |
| 無力症 | 13（2.2） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 胸痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 悪寒 | 4（0.7） | 0 | 0 | 0 |
| 死亡 | 1（0.2） | 0 | 0 | 1（0.2） |
| 不快感 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 疲労 | 73（12.2） | 11（1.8） | 1（0.2） | 0 |
| 冷感 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 全身健康状態低下 | 6（1.0） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| インフルエンザ様疾患 | 3（0.5） | 0 | 0 | 0 |
| 注射部位疼痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 注射部位発疹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 注射部位反応 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 注射部位腫脹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 倦怠感 | 5（0.8） | 0 | 0 | 0 |
| 粘膜の炎症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 非心臓性胸痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 浮腫 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 末梢性浮腫 | 8（1.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 疼痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 発熱 | 15（2.5） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 感染症および寄生虫症 | 17（2.8） | 5（0.8） | 3（0.5） | 0 |
| 細菌性敗血症 | 1（0.2） | 0 | 1（0.2） | 0 |
| 膀胱炎 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 胃腸炎 | 1（0.2） | 0 | 1（0.2） | 0 |
| 歯肉感染 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 帯状疱疹 | 2（0.3） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 麦粒腫 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 感染 | 2（0.3） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| インフルエンザ | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 口腔カンジダ症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 爪囲炎 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 敗血症 | 1（0.2） | 0 | 1（0.2） | 0 |
| 尿路感染 | 5（0.8） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 5（0.8） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 挫傷 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 股関節部骨折 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 脊椎圧迫骨折 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 上肢骨折 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 創傷 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 臨床検査 | 21（3.5） | 5（0.8） | 0 | 0 |
| アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 3（0.5） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 血中尿素増加 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 4（0.7） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 体重減少 | 14（2.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 代謝および栄養障害 | 51（8.5） | 6（1.0） | 1（0.2） | 0 |
| 食欲不振 | 34（5.7） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 食欲減退 | 6（1.0） | 0 | 0 | 0 |
| 脱水 | 7（1.2） | 4（0.7） | 0 | 0 |
| 高クレアチニン血症 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 高血糖 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 高カリウム血症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 低カリウム血症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 低マグネシウム血症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 低リン酸血症 | 2（0.3） | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 112（18.7） | 22（3.7） | 0 | 0 |
| 関節痛 | 9（1.5） | 0 | 0 | 0 |
| 背部痛 | 3（0.5） | 0 | 0 | 0 |
| 骨痛 | 95（15.8） | 19（3.2） | 0 | 0 |
| 鼡径部痛 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 脊柱後弯症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 運動性低下 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 筋骨格系胸痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 筋骨格痛 | 5（0.8） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 筋痛 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 骨壊死 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 四肢痛 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 顎痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 病的骨折 | 2（0.3） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 骨転移 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 肺転移 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 神経系障害 | 45（7.5） | 4（0.7） | 2（0.3） | 2（0.3） |
| 味覚消失 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 脳出血 | 2（0.3） | 0 | 0 | 1（0.2） |
| 脳血管発作 | 2（0.3） | 0 | 1（0.2） | 1（0.2） |
| 浮動性めまい | 9（1.5） | 0 | 0 | 0 |
| 味覚異常 | 10（1.7） | 0 | 0 | 0 |
| 頭痛 | 7（1.2） | 0 | 0 | 0 |
| 嗜眠 | 8（1.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 錯感覚 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 末梢性感覚ニューロパシー | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 失神 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 血管迷走神経性失神 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 振戦 | 2（0.3） | 0 | 1（0.2） | 0 |
| 精神障害 | 4（0.7） | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 |
| 不安 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 錯乱状態 | 2（0.3） | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 |
| 抑うつ気分 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 腎および尿路障害 | 5（0.8） | 0 | 0 | 0 |
| 血尿 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 頻尿 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 急性腎不全 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 排尿躊躇 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 尿失禁 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 尿閉 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 生殖系および乳房障害 | 4（0.7） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| 乳房圧痛 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 女性化乳房 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 骨盤痛 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 陰嚢浮腫 | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 18（3.0） | 3（0.5） | 0 | 1（0.2） |
| 咳嗽 | 4（0.7） | 0 | 0 | 0 |
| 呼吸困難 | 9（1.5） | 3（0.5） | 0 | 0 |
| 労作性呼吸困難 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| しゃっくり | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 胸水 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 湿性咳嗽 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 肺塞栓症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 1（0.2） |
| 皮膚および皮下組織障害 | 19（3.2） | 0 | 0 | 0 |
| 日光性角化症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 脱毛症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| アレルギー性皮膚炎 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚乾燥 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 湿疹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 多汗症 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 挫傷発生の増加傾向 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 寝汗 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 手掌紅斑 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 点状出血 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 色素沈着障害 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| そう痒症 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 発疹 | 3（0.5） | 0 | 0 | 0 |
| そう痒性皮疹 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚変色 | 2（0.3） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚色素過剰 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚異常臭 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 皮膚反応 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 血管障害 | 9（1.5） | 4（0.7） | 0 | 0 |
| 深部静脈血栓症 | 2（0.3） | 2（0.3） | 0 | 0 |
| ほてり | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 高血圧 | 3（0.5） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 高血圧クリーゼ | 1（0.2） | 1（0.2） | 0 | 0 |
| 低血圧 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
| 蒼白 | 1（0.2） | 0 | 0 | 0 |
